(4)已投入之積累研發費用：
劑或需骨髓移植，JAK2按捺劑首要合用於中、高風險的骨髓纖維化患者。
1.事實産生日:114/01/13
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用處:
Neoplasms, MPN）疾病。根據供給罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約
上顯著意義或産生其他影響新藥研發之重大事務者，公司所面臨之風險及因應
7.市場現況:
第三期臨床實驗
考量將來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
影響新藥研發之重大事宜：
外的愛治（Hydroxyurea, HU）、長效型干擾素，某些情況下患者可以使用JAK2按捺
光鮮明顯意義或産生其他影響新藥研發之重大事宜者，將來經營偏向：不合用。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研産生產之新一代創新長效型干擾素，
辦法：不合用。
或低或中度風險1級的顯著原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis
醫治早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）
至今已獲全球近40個國度核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包羅美國、
6.將再進行之下一階段研發(請申明估計完成時候及估計應負擔之義務):
症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增素性腫瘤（Myeloproliferative
司將依法規揭穿相幹訊息。
at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）
(1)本實驗為一項全球多國多中間第三期臨床實驗，實驗名稱為HOPE-PMF。
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於早前期原發性骨髓纖維化或低
5.今朝進行中之研發階段(請說明今朝之研發階段係屬提出申請/經由過程核准/
4.估計進行之所有研發階段:第三期臨床實驗及將來新藥檢驗挂號。
本則重大訊息同時契合證券買賣法實施細則第7條第8款所定
(2)未通過目標事業主管機關許可、各期人體臨床實驗(含期平分析)成果未達統計
國家藥品監視辦理局（簡稱中國國度藥監局）受理通知書。 另請申明將來經營偏向及已投入累積研發費用):
(2)估計應承當之義務：無。
或中度風險1級的較著原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗申請已接獲中國
(3)已通過目標事業主管機關許可、各期人體臨床實驗(含期平分析)了局達統計上
日本、中國及歐盟等首要新藥市場。
欠亨過核准，若未經由過程者，請說明公司所面對之風險及因應辦法；
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)提出申請/通過核准/欠亨過核准/各期人體試驗(含期平分析)結果/發生其他
(1)估計完成時間：依中國國家藥品監督治理局藥品審評中間審核進度而定，本公
原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis,
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近期公可可轉債資訊：昇陽半導體二發行日期：2025-01-22、耀登二發行日期：2025-01-10、六方科一KY發行日期：2025-01-15、揚秦一發行日期：2025-01-15、皇普四發行日期：2025-01-17、亞力二發行日期：2025-01-13、博智一發行日期：2025-01-10、旺矽五發行日期：2025-01-08、上曜六發行日期：2024-12-27、皇普三發行日期：2024-12-31、華星光四發行日期：2024-12-25、新美齊四發行日期：2024-12-25、三地開發一發行日期：2024-12-19、jpp三KY發行日期：2024-11-04、倍力一發行日期：2024-11-04
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